Christian Lange MdB

Parlamentarischer Staatssekretär
beim Bundesminister der Justiz
und für Verbraucherschutz

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Parlamentarischer
Staatssekretär
beim Bundesminister
der Justiz und für
Verbraucherschutz

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Pressemitteilung vom 15.11.2016

Gewissenentscheidung: Bundestag stimmt über Zulässigkeit von Forschung an Demenzkranken ab

Der Parlamentarische Staatssekretär beim Bundesminister der Justiz und für Verbraucherschutz und SPD-Bundestagsabgeordnete Christian Lange stimmt für die Möglichkeit der gruppennützigen Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen unter strengen Voraussetzungen

Lange: „Durch die EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln werden die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich vorgegeben. Die rein gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, zum Beispiel Demenzkranken, wird unter bestimmten Voraussetzungen erlaubt. Mit einem Gesetzentwurf zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften, über das am vergangenen Freitag in dritter Lesung beraten wurde, sollen die nötigen Anpassungen in nationales Recht vorgenommen werden. Vor der Abstimmung im Bundestag haben sich Ethiker, Mediziner und Juristen intensiv mit verschiedenen Aspekten des Gesetzentwurfs kontrovers beschäftigt. Es stand insbesondere die Streitfrage im Mittelpunkt, ob Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen auch dann zulässig sein sollen, wenn sie gruppennützig sind, d.h. wenn sie den Betroffenen selbst keine Vorteile mehr bringen. Das war bislang in Deutschland verboten. Nun hat sich der Deutsche Bundestag mit 357 Stimmen für die Möglichkeit zur gruppennützigen Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen unter strengen Voraussetzungen ausgesprochen.“

Bezüglich der Zulässigkeit derartiger klinischer Studien lagen für die zweite Lesung drei Änderungsanträge vor. Der erste Antrag, der von Uwe Schummer und Ulla Schmidt initiiert wurde, spricht sich dafür aus, Forschung an nicht einwilligungsfähigen Personen weiterhin nur dann zuzulassen, sofern für die Patienten ein direkter Nutzen besteht. Ein weiterer Antrag rund um Karl Lauterbach und Gesundheitsminister Gröhe, den auch ich unterstütze, will die gruppennützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen nur unter strengen Voraussetzung ermöglichen. Potenzielle Studienteilnehmer müssen bereits in Zeiten ihrer vollständigen geistigen Kräfte und nach einem verpflichtenden ärztlichen Aufklärungsgespräch ihre Zustimmung für eine spätere Teilnahme an einer solchen Studie erteilt haben. Zudem muss der gesetzliche Betreuer dem konkreten Forschungsvorhaben zustimmen. Ein dritter Antrag von Hilde Mattheis und Sabine Dittmar geht in eine ähnliche Richtung, will aber das ärztliche Aufklärungsgespräch nicht verpflichtend vorschreiben, sondern die Möglichkeit eines Aufklärungsverzichts einräumen.

Lange: „Die Abstimmung über diese Anträge ist selbstverständlich eine Gewissensentscheidung. Mich haben die Argumente des Antrags rund um Karl Lauterbach und Bundesgesundheitsminister Gröhe überzeugt. Deshalb habe ich dafür gestimmt, zumal ich in meiner eigenen Familie Erfahrungen mit der Krankheit Demenz sammeln musste. Wir eröffnen mit dieser Neuregelung die Möglichkeit, eine von ärztlicher Beratung begleitete Vorausverfügung zu treffen, um sich aus altruistischen Motiven heraus an einer klinischen Prüfung zu beteiligen. Die geplante neue Regelung steht dabei nicht im Widerspruch zu der Ablehnung der rein gruppennützigen Forschung im Bundestag 2013, weil eine Vorausverfügung damals noch nicht vorgesehen gewesen ist.“

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